国家药品监督管理局关于增订对乙酰氨基酚说明书的公告

咖啡因，也称作APAP，是广泛系统设计的功效药剂适度，既有补充剂适度也有的食品适度（OTC）。通常相信，可用不大约推荐剂量的咖啡因比较确保安全。但会有相当严重的皮肤不良反其所，酒精施用会造成肝损伤。2011年，英国食品药适度品监督管理局（FDA）促请对所有含咖啡因组分的补充剂适度书本减小肝脏损伤及可能发生过敏反其所（如脸、嘴、喉部细菌感染以及呼吸困难、痉挛、非典型等）相当严重黑框警告。

3月3日，国家药适度品监督管理局公布“关于草案咖啡因常释及缓释有效成分书本的公告”。素材如下：

常释有效成分补充剂适度书本草案促请

一、【不良反其所】项

【不良反其所】项减小除此以外：

1.有报道，极少数病人可用咖啡因可能同上意到灾难适度的、相当严重的皮肤不良反其所，例如剥脱适度皮炎、过敏反其所适度粘膜坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急适度泛发适度发疹适度脓疱病（AGEP）。这些相当严重政治事件可在没有征兆的情况下同上意到。当同上意到非典型或过敏反其所的其他病因时，即刻停用低剂量并咨询专科医生。

2.酒精可用咖啡因可造成了相当严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项减小除此以外：

对低剂量过敏者禁用。

三、【同上意事项】项

【同上意事项】减小除此以外：

1. 相当严重肝损伤：超剂量可用咖啡因可造成了相当严重肝损伤，故低剂量量其所合理按书本系统设计；依然药适度物其所若有检验肝机械当前。药适度物在此期间如发掘出肝机械当前异常或同上意到四肢早早、咳嗽、厌油、烦躁、上腹胀痛、胃黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的病症时，即刻发作并诊治，劝告咖啡因吗啡一日最大量不大约2g。

2.过敏身体健康者慎用，对低剂量过敏者禁用。

3.其所尽量防止原属可用含咖啡因或其他功效药剂适度的药适度品，以防止药适度物酒精或导致口服协同作用。

4.N-嘌呤谷胱甘肽是咖啡因过敏反其所的拮抗药适度，忌尽早系统设计，12星期内给药适度抗菌吃惊，大约24星期抗菌偏高。

（同上：书本其他素材如与上述草案促请不原则上的，其所当亦同完成草案。）

常释有效成分的食品适度书本草案促请

一、【不良反其所】项

对【不良反其所】项中提及非典型可另行以后的，须要删减“另行以后”。

【不良反其所】项减小除此以外：

1.；还有非典型。有报道，极少数病人可用咖啡因可能同上意到灾难适度的、相当严重的皮肤不良反其所。

2.酒精可用咖啡因可造成了相当严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项减小除此以外：

对低剂量过敏者禁用。

三、【同上意事项】项

【同上意事项】减小除此以外：

1. 当同上意到非典型或过敏反其所的其他病因时，如药适度物后同上意到痉挛、非典型，尤其同上意到口腔、眼、外生殖器红斑、常为等，即刻发作并咨询医生。

2.过敏身体健康者慎用，对低剂量过敏者禁用。

3.因酒精可用咖啡因有造成了相当严重肝损伤的报道，其所合理按书本可用。药适度物在此期间如发掘出肝机械当前异常或同上意到四肢早早、咳嗽、厌油、烦躁、上腹胀痛、胃黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的病症时，即刻发作并诊治。劝告咖啡因吗啡一日最大量不大约2克。

4.其所尽量防止原属可用含咖啡因或其他功效药剂适度的药适度品，以防止药适度物酒精或导致口服协同作用。

（同上：书本其他素材如与上述草案促请不原则上的，其所当亦同完成草案。）

缓释有效成分书本草案促请

一、实质上减小警示语

“酒精可用咖啡因缓释有效成分可造成了相当严重肝损伤，依然酒后、冠心病异常者可用咖啡因发生肝损伤的风险极高。”

二、咖啡因缓释片

【用法量】挂钩将量简化为：“男同志和12岁以上幼儿一次1片，若年中呼吸困难或眼部，每8星期一次，24星期不大约3次。”

【不良反其所】挂钩减小“酒精施用咖啡因可造成了相当严重肝损伤。”

【同上意事项】挂钩减小“合理按书本可用。男同志或幼儿酒精施用无论是否同上意到不适病症，均即刻确诊。”以及“N-嘌呤谷胱甘肽是咖啡因过敏反其所的拮抗药适度，忌尽早系统设计，12星期内给药适度抗菌吃惊，大约24星期抗菌偏高。”

三、咖啡因缓释干混悬剂

【用法量】挂钩将量简化为：“男同志和12岁以上幼儿一次1包，若年中呼吸困难或眼部，每8星期一次，24星期不大约3次。”

【不良反其所】挂钩减小“酒精施用咖啡因可造成了相当严重肝损伤。”

【同上意事项】挂钩减小“合理按书本可用。男同志或幼儿酒精施用无论是否同上意到不适病症，均即刻确诊。”以及“N-嘌呤谷胱甘肽是咖啡因过敏反其所的拮抗药适度，忌尽早系统设计，12星期内给药适度抗菌吃惊，大约24星期抗菌偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适其所症】挂钩删减“旱季非典型鼻炎”

【药适度物酒精】挂钩在“咖啡因”段减小“N-嘌呤谷胱甘肽是咖啡因过敏反其所的拮抗药适度，忌尽早系统设计，12星期内给药适度抗菌吃惊，大约24星期抗菌偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适其所症】挂钩删减“旱季非典型鼻炎”

【不良反其所】挂钩在“咖啡因”段减小“依然可用、短时间超剂量可用咖啡因均可造成相当严重肝损伤。”

【同上意事项】挂钩减小“相当严重肝损伤：超剂量可用咖啡因可造成了相当严重肝损伤，故低剂量量其所合理按书本系统设计；依然药适度物其所若有检验肝机械当前。药适度物在此期间如发掘出肝机械当前异常或同上意到四肢早早、咳嗽、厌油、烦躁、上腹胀痛、胃黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的病症时，即刻发作并诊治。N-嘌呤谷胱甘肽是咖啡因过敏反其所的拮抗药适度，忌尽早系统设计，12星期内给药适度抗菌吃惊，大约24星期抗菌偏高。”

（同上：书本其他素材如与上述草案促请不原则上的，其所当亦同完成草案。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药适度监局关于草案咖啡因常释及缓释有效成分书本的公告（2020年 第15号）-国家药适度监局主页-2020.03.03