中国第二款CAR-T产品获批，同质化公平竞争加剧来临

9同年3日，国家药监局（NMPA）官网公示，药明巨诺特异性CD19的CAR-T其产品瑞高美斯水尾赛事本品（relma-cel，商品名：倍诺达）已同年获批。瑞高美斯水尾赛事本品此次获批的止痛为：用于用药经过二该线或以上系统化用药后高血压的入院或难治适度大B蛋白遗传病（r/r LBCL）。这是药明巨诺旗舰级获批并购的创新其产品，踏入中都国第二款获批的CAR-T其产品，也是中都国旗舰级1类生物学制品的CAR-T其产品。

瑞基(奥)水尾赛事本品(JWCAR029)，也称作relma-cel，以 CD19 为途径，一共进行/申请过针对6项止痛的多次临床研究试验，包含2该线和3该线结节病大B蛋白遗传病(DLBCL);3该线卵母蛋白适度遗传病(FL);3该线 套蛋白遗传病(MCL);3该线急适度淋巴蛋白肺炎(ALL);3该线慢适度淋巴蛋白肺炎(CLL)。此次核实并购的为用药3该线DLBCL的止痛。

结节病大B蛋白遗传病(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是常见的一种恶适度遗传病。DLBCL的方法论年所由 Harris等在回顾Kie分类学和工作提议的基本上结合临床研究资料首先提出。结节病大B蛋白遗传病为非霍奇金遗传病的一种常见类型，大约占非霍奇金遗传病所有病例的1/3，具有较低的发病率。结节病大B蛋白遗传病为高度一致适度，各有不同亚型高血压依赖于各有不同临床研究表现、生物学学优点、用药反应等，且预后缺点歧异较大。

据统计，大约40%的入院/难治适度大B蛋白遗传病高血压，可能造成了入院或对标准用药无应答的局面，他们目前迫切需要其他创新疗法的显现。CAR-T其产品的到来，有望改变这些高血压的用药方向。

药明巨诺其产品管该线

2020年6同年，药明巨诺在中都国递交首个新药并购申请，即瑞高美斯水尾赛事本品用于用药经过二该线或以上均身适度用药后高血压的入院或难治适度大B蛋白遗传病，包含结节病大B蛋白遗传病非称做型、卵母蛋白遗传病转换成的结节病大B蛋白遗传病、3b级卵母蛋白遗传病、原发纵膈大B蛋白遗传病、高级别B蛋白遗传病伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双反制/三反制遗传病）。

这一申请随后被NMPA药品审评中都心（CDE）纳入优先审评。一项名为RELIANCE的前瞻适度、单臂、多中都心、2期关键适度研究结果作为支撑瑞高美斯水尾赛事本品针对入院/难治适度大B蛋白遗传病止痛审批基本。据在2020年美国政府肝脏学术委员会（ASH）年会药明巨诺公布信息辨识，瑞高美斯水尾赛事本品在58例可审计有效适度的高血压中都，最佳普遍性缓解率为75.9%，最佳完均缓解率为51.7%。中都位随访时间8.9个同年，未能翻倍中都位总生存期（OS），6个同年缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS则有60.0%、54.2%和90.8%。在安均适度方面，在59例给予用药的高血压中都，28位高血压（47.5%）显现了各有不同品位的蛋白因子释放症候群（CRS）。

构成药明巨诺竞品的入股凯特特异性人CD19自体CAR-T蛋白用药其产品奕凯达®（阿基水尾赛事本品）原订6同年23日取得国家药品监督管理局已同年批复，该药品为中都国首个获批复并购的蛋白用药类其产品，用于用药既往给予二该线或以上系统化用药后入院或难治适度大B蛋白遗传病（r/r LBCL）高血压，包含结节病大B蛋白遗传病（DLBCL）非称做型（NOS）、原发纵隔大B蛋白遗传病（PMBCL）、高级别B蛋白遗传病和卵母蛋白适度遗传病转换成的DLBCL。

药明巨诺在半年报中都称作，由于兼具潜在同类最佳安均适度及有竞争对手力的，relma-cel有望踏入卓越的CAR-T蛋白疗法。Relma-cel在作为LBCL三该线用药的II期特许临床研究试验中都已证实其，在2020年6同年17日信息年末之时，其中都最佳普遍性缓解率为75.9%，最佳完均缓解率为51.7%。在59例给予用药的高血压中都，≥3级蛋白因子释放症候群（CRS）及神经元毒适度（NT）的发生率则有5.1%及3.4%。

除了入院/难治适度大B蛋白遗传病，药明巨诺还计划开发设计瑞高美斯水尾赛事本品用于用药多种其它肝脏止痛，包含卵母蛋白遗传病（FL）、套蛋白遗传病（MCL）、慢适度淋巴蛋白肺炎（CLL）、二该线结节病大B蛋白遗传病（DLBCL）及急适度淋巴蛋白肺炎（ALL）等。其中都，瑞高美斯水尾赛事本品用药入院或难治适度卵母蛋白遗传病的申请，原订2020年9同年被NMPA纳入超越适度用药品种。

药明巨诺整体其产品用药方法，药明巨诺/头豹研究院

关于商业性方面，药明巨诺在8同年内发布的中都期去年报中都称作，已建立一支90人的商业小组，为支持立即可用的医院，进行了专业训练及试运行，协助医生及医务人员理解更多关于relma-cel的可用方法、端到端的均流程管理等。同时，上药康德乐已被选为均国经销商，将为每位高血压提供专业配送客户服务。并积极地与各类医疗保险行政部门开展合作，加大高血压分担。

药明巨诺中都期去年报还表示，未能来将把握重要先机，转子relma-cel的均面商业性；通过将relma-cel作为更早该线的用药提议和其他止痛的开发设计以及JWCAR129临床研究开发设计，巩固在肝脏癌症的领导地位；能用综合蛋白用药跨平台开拓实体瘤市场；通过创新及规模效益持续大大提高产出及供应链水准；通过授权许可急于、伙伴合作与选择适度收购以及自主制造来促进业务增长。

来源不明：头豹研究院/东方财富

需要宣称的是，境外并购5款CAR-T其产品有4个是CD19途径，5款其产品包含诺华制造的Kymriah，大黑德制造的Yescarta和Tecartus，以及美国政府百时美施贵宝（BMS）制造的Breyanzi和Abecma。获批的止痛都为肝脏，不包含实体。同时与欧美竞争对手对手入股凯特的CAR-T其产品也是基于CD19途径，此外科济制药、银河生物学、富宁生物学等多家行业主要的设计CD19，而剑侠生物学在BCMA途径获得超越。

蛋白用药途径原因，nature/头豹研究院

我们认为随着愈加多CAR-T其产品获批，该赛事道竞争对手将日趋激烈，同质化竞争对手无可避免，寻找新兴途径将踏入超越口。药物可及方面，低廉折扣导致蛋白创新疗法商业性困难。

中都期去年辨识，药明巨诺制造开支由截至2020年6同年30日止六个同年的8,230万元逾截至2021年6同年30日止六个同年的1.86亿元。制造开支提高主要是由于制造员工成本、制造用其产品耗材、以及试验中及临床研究开支提高所致。月内经营不善由截至2020年6同年30日止六个同年的6.5亿元减少至截至2021年6同年30日止六个同年的2.81亿元。年末2020年内，药明巨诺已总计融资5亿美元。

药明巨诺是一家不感兴趣于开发设计、产出及商业性蛋白免疫用药其产品的依托生物学科技母公司。由巨诺医疗（一家百时美施贵宝的母公司）和药明康德于2016年联合创建，药明巨诺致力于以创新为先以，踏入蛋白免疫用药引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的蛋白免疫疗法的技术与其产品开发设计跨平台，以及涵盖肝脏及实体、富于潜力的其产品管该线，以期为中都国乃至均球高血压带来自愈的期望，并引领中都国蛋白免疫用药产业的健康规范发展。2020年11同年，药明巨诺在港交所挂牌并购。

其所：